Herr talman! Utvecklingen av biosimilarer går i en rasande fart. Då gäller det att vi inte blir fartblinda utan hela tiden har patientsäkerheten för ögonen.
I dag kan man tillverka biosimilarer som är väldigt lika originalet. De första godkändes 2007, och nu är ett tjugotal godkända för användning inom EU.
Introduktion av biosimilarer kommer att kunna minska kostnaderna för regioner och landsting. Generika har drivit ned priserna dramatiskt på många läkemedel så snart ett patent har gått ut. Men biosimilarer är inte kemiska generika och kan inte behandlas som sådana.
Det är ännu inte möjligt att tillverka identiska kopior av biologiska läkemedel. Det beror på att biologiska läkemedel tillverkas av levande organismer, inte genom en syntes, och de är större med mer komplexa molekyler.
Det är i dag omöjligt för ett konkurrerande bolag att ta fram en exakt kopia, men i framtiden kommer det säkert att ändras. Skulle biosimilarer vara utbytbara i dag, skulle det kunna medföra en risk för patienten. Dessutom vill man säkerställa uppföljningen på ett strukturerat sätt och genom noggrann uppföljning kunna fånga upp eventuella biverkningar.
Herr talman! Att följa upp biosimilarer under en lång tid och på ett strukturerat sätt är en del av godkännandeprocessen. Man måste också kunna följa förskrivningen av biosimilarer på ett korrekt sätt för att undvika sammanblandningar. Batchnummer - det vill säga kodnummer - bör registreras på apoteken och i patientens journal. Jag är medveten om att detta är en stor utmaning, men den är viktig för att man ska kunna följa upp behandlingen med biosimilarer på ett patientsäkert sätt.
I Norge avsätter staten en budget på 20 miljoner norska kronor för att man ska kunna genomföra en klinisk studie för att ta reda på om utbytena är säkra. Är det inte bäst att invänta resultatet från denna studie? Och varför skulle vi i Sverige vara mindre försiktiga än i Norge? Sverige ser väl patientsäkerhetsfrågan som lika viktig som våra norska kolleger.
Så i ljuset av den osäkerhet som råder kring biosimilarer undrar jag: Avser ministern att dra upp riktlinjer, eller ge i uppdrag till Läkemedelsverket att dra upp riktlinjer, som garanterar att introduktion av biosimilarer sker på ett patientsäkert sätt avseende information och långsiktig uppföljning?